미국 FDA 항암제 자문위원회 장면

바이오제약기업인 셀트리온의 바이오시밀러(복제약) ‘트룩시마’가 미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회의 승인 권고를 받았다. 연내 미국 시판 허가가 가시화될 것으로 보인다.

셀트리온이 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 열린 FDA항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 항암제 리툭시맙의 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA)’에 대해 만장 일치로 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)’이다.

항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구다. 자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고 의견으로 활용되며, 허가에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했다. 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출함으로써 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.

자문위원회는 표결 후 “트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다”는 종합 의견을 발표했다.
FDA는 지난 5일 홈페이지를 통해 공개한 자문위원회 제출용 바이오의약품 허가신청 자료집에서도 ‘임상 데이터 검토 결과 트룩시마는 안전성, 효능면에서 오리지널의약품과 매우 유사하다’는 의견을 밝힌 바 있다.

연내 FDA 승인을 받게 될 경우, 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버(First Mover) 리툭시맙 바이오시밀러로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.

셀트리온은 지난 2016년 4월 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마(성분명: 인플릭시맵)’의 허가를 받은 바 있다. 미국은 약 5조원 규모의 리툭시맙 시장을 형성하고 있으며 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있는 최대의 시장이다.

셀트리온 기우성 대표는 "트룩시마 승인에 대한 자문위원회의 긍정적 의견을 환영하며, 트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.

민태원 기자 twmin@kmib.co.kr
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