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국산 A형 간염 백신 나왔다

보령바이오파마, 한국인 대상 임상시험 진행 제품 첫 출시

소아, 16세 이상 청소년, 성인에 접종 가능


국산 A형간염 백신이 처음으로 나왔다.

보령바이오파마가 국내 최초로 한국인을 대상으로 임상시험을 진행한 ‘보령 A형간염 백신주’를 출시했다고 3일 밝혔다.

보령바이오파마는 지난 2일 가천대 길병원 조혜경 교수의 진행으로 A형간염 백신 런칭 심포지엄을 열고 임상시험 결과와 A형 간염 현황 등에 대해 설명했다.

A형간염 백신은 2015년 국가예방접종(NIP)으로 전환됐지만 수입 완제품 3종(다국적제약사 사노피, GSK, MSD사 제품)만 공급돼 왔으며 국내 제품은 없었다.
이에 따라 매년 국내 상황에 맞는 충분한 공급이 이뤄지지 않아 의료 현장의 수급 불안정이 지속돼 왔다.

보령바이오파마는 이런 문제를 해소하기 위해 2012년 세포배양 방식의 A형간염 백신 개발에 착수, 임상시험을 진행했고 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

임상시험은 2017년부터 만 12~23개월, 만 16세 이상으로 나눠 각각 24개월, 16개월간 진행했다.
6~12개월 간격의 총 2회 접종에서 모두 대조군 대비 면역원성(면역 반응을 일으키는 정도)의 비열등성(약물의 치료 효능이 떨어지지 않음)과 안전성을 입증했다.
특히 소아 대상 임상시험에서는 2차 접종 1개월째 시험군의 항체가(세기)는 대조군 대비 약 3.5배 이상 높았다.

A형 간염은 오염된 물이나 음식 등을 통해 옮은 A형 간염바이러스에 의해 발생한다. 걸리면 고열, 구토, 황달 등 증상이 나타난다.
국내에서는 20~40대 연령층에서 많이 발생하고 특히 만성 간질환 보유자가 감염되면 심각한 상황으로 진행될 수 있어 국가에서 백신 접종을 권고하고 있다.

식약처로부터 생후 만 12~23개월, 16세 이상 청소년 및 성인용 2가지 제품으로 승인을 받았다. 두 번 접종이 원칙이며 첫 접종 후 6~12개월 뒤에 추가로 접종해야 한다. 접종에 특별히 계절성은 없으며 연중 가능하다.

접종 비용은 소아의 경우 국가예방접종 지침에 따르며 성인은 접종기관에 따라 조금씩 다르지만 1회당 6만~7만원선이 될 것으로 보인다.

보령바이오파마 마케팅본부 장홍두 상무는 “한국인을 대상으로 임상을 진행하고 국내에서 제조하는 최초의 A형간염 백신이라는데 의의가 있다”고 말했다.

민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr

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