렉키로나주 정식 허가… 고령·기저질환 경증환자→ 중등증 성인도 사용


코로나19에 감염된 고위험군 경증 환자에게 투여되고 있는 셀트리온사의 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’가 정부의 정식 품목허가를 받았다. 앞서 렉키로나주는 지난 2월 5일 3상 임상시험 데이터를 추가 제출하는 조건으로 품목허가를 받은 뒤 환자들에게 사용돼왔다. 추가로 제출된 시험 결과를 토대로 이 약의 사용 대상은 고위험군 경증환자에서 모든 중등증 성인 환자로 확대됐다.

식품의약품안전처는 셀트리온사가 지난달 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 17일 변경허가했다고 밝혔다.

투약 범위도 확대됐다. 기존에는 만 60세 이상이거나 심혈관계·만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 고위험군 경증환자에게 사용됐다. 앞으로는 만 50세 초과로 대상 연령이 낮아진다. 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자도 추가됐다. 투여방법은 90분간 정맥투여에서 60분으로 단축했다.

식약처는 렉키로나주의 안전성이 전반적으로 양호했다고 분석했다. 3상 임상시험에서 이상사례 발생 빈도는 위약군(투약하지 않은 대상군)과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치 상승, 고중성지방혈증 등이었다. 중대한 이상사례는 ‘주입관련반응’(환자 1명)으로 며칠 내에 회복됐다.

이번 시험에서 렉키로나주는 코로나19에 걸린 뒤 상태가 중증으로 악화되는 것을 막고, 회복기간을 감소시키는 것으로 확인됐다. 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약군(434명) 대비 72% 감소했다. 임상적 회복 기간도 위약군(12.3일)보다 4.12일 줄었다.

최예슬 기자 smarty@kmib.co.kr

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