세계 판매 1위 의약품인 ‘휴미라’의 미국 내 바이오시밀러 시장이 내년부터 열린다. 173억 달러(약 23조원)에 이르는 초대형 블록버스터 의약품 시장이다. 글로벌 제약·바이오 기업들이 선점 경쟁에 뛰어들었다. 한국도 삼성바이오에피스와 셀트리온이 도전장을 내밀었다.

12일 제약·바이오 업계에 따르면 내년 중 휴미라 바이오시밀러 출시를 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았거나 진행하고 있는 기업은 10여곳에 달한다. 미국 암젠의 출시 시점이 내년 1월 31일로 가장 빠르다. 삼성바이오에피스, 셀트리온 등은 내년 7월에 진입할 예정이다.

휴미라는 미국 제약사 ‘애브비’에서 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해에만 전 세계에서 207억 달러(약 28조원)의 매출을 올렸다. 이 가운데 미국 비중이 80%를 넘는다.

애브비에 휴미라는 놓칠 수 없는 효자 제품이다. 휴미라의 미국 물질특허가 2016년 12월 종료됐지만, 아직까지 미국 시장에 나온 바이오시밀러가 없는 것도 애브비에서 후속 특허 등록을 통해 적극적으로 방어했기 때문이다. 다만 애브비는 글로벌 제약·바이오 기업들과 바이오시밀러 첫 출시 시점을 ‘2023년 이후’로 합의했다. 삼성바이오에피스는 2018년, 셀트리온은 올해 애브비와 미국 내 특허를 합의했다. 두 회사는 내년 7월부터 미국 내 판매에 들어갈 수 있다.

휴미라 바이오시밀러 시장에서 암젠의 암제비타가 선발주자다. 하지만, 업계에선 암제비타의 파급력이 크지 않을 것으로 본다. 휴미라는 저농도 제형과 고농도 제형으로 나뉘어 판매되고 있다. 환자 선호도가 더 높은 건 약물 투여량이 적은 고농도 제형이다. 지난해 미국에서 판매된 휴미라 중 80%가 고농도 제형인 것으로 알려졌다.

암제비타는 아직 고농도 제형이 임상 3상 중이다. 저농도 제형만 승인을 받은 상태다. 반면 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 ‘하드리마’를 고농도 제형과 저농도 제형으로 모두 개발해 승인을 받았다. 셀트리온도 ‘유플라이마’를 고농도 제형으로 개발했다.

제약·바이오 업계 관계자는 “미국 시장의 5%만 차지해도 1조원이 넘는다. 아직 연 매출 2조원을 넘긴 한국 제약·바이오 기업이 없는 걸 감안하면 엄청난 금액이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 미국 시장 선점에 사활을 걸고 있다”고 말했다.

황인호 기자 inhovator@kmib.co.kr



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