식품의약품안전처는 지난 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽연합(EU) 이사회에서 우리나라가 7번째 ‘EU 화이트리스트’에 등재됐다고 15일 밝혔다. EU에 의약품 수출 시 의무적으로 첨부해야 하는 서류가 면제됐다는 의미다.

EU는 부정, 불량, 위조 원료의약품 유통을 방지하기 위해 2013년 7월부터 의약품 관련 제조·품질관리기준(GMP) 서면확인서 제도를 시행했다. EU 회원국이 아닌 나라가 원료의약품을 EU에 수출하려면 GMP 서면확인서를 첨부해야 한다.

GMP 서면확인서는 원료의약품이 만들어지는 곳에 적용되는 GMP가 EU와 동등한지 여부, EU 수준으로 GMP 실태조사가 이뤄지는지 여부를 골자로 한다. GMP 위반사항 발생 시 지체없이 EU에 통보하겠다는 내용도 포함된다.

EU 화이트리스트 등재는 이 GMP 서면확인서를 내지 않아도 되는 걸 말한다. 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 서면확인서를 첨부하지 않아도 될 수준이라는 걸 인정받은 셈이다. 현재 EU 화이트리스트 등재 국가는 스위스와 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질이다.

고민정 청와대 대변인은 “지난번 국제무역기구(WTO) 승소 건과 유사하게 식약처 공무원들이 전담대응팀을 중심으로 4년여간 치밀히 노력한 결과”라며 “정부의 규제혁신 노력이 제약·바이오 산업 발전의 토대가 됐음을 확인할 수 있는 사례”라고 평가했다.

식약처는 “EU 화이트리스트 등재로 국내 제약사는 수출을 위한 소요시간이 4개월 이상 단축된다”며 “국내 의약품 수출액의 31%를 차지하는 EU를 중심으로 의약품 수출이 확대될 것”이라고 했다.

김영선 강준구 기자 ys8584@kmib.co.kr

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