미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신 긴급사용 승인 기준을 대폭 강화할 방침이다. 도널드 트럼프 대통령의 백신 개발·공급 관련 ‘과속 질주’에 FDA가 제동을 건 것이다. 트럼프가 호언장담해온 11월 대선 전 ‘조기 백신 승인’은 사실상 물 건너갔고, 연내 백신 공급 가능성도 희박해졌다는 평가다.

22일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)과 워싱턴포스트(WP) 등에 따르면 FDA는 3상 임상시험 참여자들에게 두 차례 접종 후 최소 두 달간 추적 조사를 해야 한다는 내용의 코로나19 백신 긴급사용 승인 지침을 마련해 지난주 백악관과 보건복지부에 제출했다.

긴급승인은 감염병 사태가 위급하고, 시험 중인 백신의 효능이 명확할 경우, 정식승인에 앞서 제한적으로 백신을 시중에 공급할 수 있게 허가해주는 조치다. 두 기관이 현재 FDA가 제출한 초안을 검토하고 있고 이르면 이번 주 안에 새 지침이 발표될 전망이다.

FDA 초안에는 위약 투여 시험군에는 코로나19 중증 환자가 5명 이상 포함돼야 한다는 기준도 포함됐다. 긴급승인 조건이 강화된 것이다.

트럼프 대통령은 코로나19 대응 실패 여론을 무마하기 위해 11월 대선 이전 백신 개발과 공급을 압박해왔다. 이 때문에 부작용이 제대로 검토되지 않은 백신이 나올 것이라는 우려가 컸다.

미 온라인매체 악시오스와 여론조사기관 입소스가 지난 18~21일 실시한 여론조사에 따르면 미국인 10명 가운데 6명은 첫 백신이 나오는 즉시 백신을 접종하지 않겠다고 답했다. 백신 개발이 정치 논리에 휘둘리면서 대중의 신뢰도가 떨어진 것이다. FDA의 이번 지침 강화에 대해 WP는 “대중의 백신에 대한 신뢰를 높이기 위한 노력”이라고 평가했다.

새 지침대로라면 대선 전 백신 승인 가능성은 매우 작다. 3상을 진행 중이라고 해도 접종자들의 상태를 최소 두 달간 추적 조사해야 하기 때문이다. FDA 백신 자문위원회 소속인 폴 오핏 필라델피아 아동병원 백신교육센터장은 “12월 전 승인은 상상하기 어렵다”고 말했다.

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이형민 기자 gilels@kmib.co.kr

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