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치료제 보급 눈앞… 셀트리온·녹십자 연내승인 전망

두 곳 모두 임상 2상 진행 중… 긍정적 결과 땐 긴급사용승인


코로나19 치료제 보급이 목전에 다가왔다. 보건복지부 관계자는 22일 “치료제는 국내 확보가 해외 수입보다 빠를 것으로 본다”며 “특히 항체 치료제의 경우 한국의 개발 속도가 빠른 편”이라고 밝혔다.

업계에 따르면 셀트리온의 항체치료제와 GC녹십자의 혈장 치료제가 이르면 연내 사용승인을 받고 내년 초 공급에 들어갈 전망이다.

두 치료제는 모두 국내에서 임상 2상을 진행 중인데 긍정적 결과가 도출될 경우 긴급사용승인을 받을 수 있다는 것이다. 긴급사용승인은 긴급 상황에서 한시적으로 약품을 판매·사용할 수 있게 하는 제도다. 양사는 식약처 승인을 염두에 두고 치료제 생산에 들어간 것으로 알려졌다.

셀트리온의 코로나19 항체치료제 CT-P59(사진)는 지난 9월 국내 환자와 글로벌 환자를 대상으로 하는 임상 2·3상을 허가받았다. 국내 환자 100명을 포함해 전 세계 1020명의 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다.

셀트리온은 이와 함께 공정검증배치 생산을 시작해 생산계획을 조정하는 등 치료제 대량 공급 준비에 들어갔다. 이미 국내 공급을 위한 10만명 분량의 치료제를 생산 중인 것으로 알려졌다. 셀트리온은 최대 150만~200만명 분량의 치료제를 생산할 수 있는 설비를 갖췄다.

GC녹십자도 지난 8월 임상 2상을 허가받은 후 두 차례 추가로 혈장 치료제 GC5131A를 생산했다. 1차 생산에서는 60ℓ, 2차와 3차 생산에서는 각각 240ℓ를 생산했다. 1차 생산량은 대부분 임상시험에 사용됐으며 2차 생산은 치료목적사용을 위해 생산됐다.

GC5131A 임상 2상의 첫 환자 투여는 지난 9월 이뤄졌다. 연세대세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 12곳에서 60명의 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다.

임상과는 별개로 GC5131A의 치료목적사용승인도 계속되고 있다. 치료목적사용승인은 치료 수단이 없는 경우에 한해 임상시험 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다. 총 9건의 치료목적사용승인이 이뤄졌다. GC5131A를 이용해 코로나19를 치료 중인 환자가 9명인 셈이다.

권민지 기자 10000g@kmib.co.kr

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