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K-방역의 역설? 일상감염 약해 백신 ‘임상 3상’ 난관

‘3상’ 대상 부족, 다발생국으로 확대… 비용도 문제

SK바이오사이언스 연구원이 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 후보물질 NBP2001을 살펴보고 있다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 백신 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 연합뉴스

해외에 비해 속도가 더디지만 국내 제약사가 개발 중인 백신도 순항하고 있다. SK바이오사이언스는 임상 1상을 승인받았고, 제넥신은 임상 1상 마무리 단계에 들어섰다. 다만 임상 참여자 모집이 쉽지 않다는 점과 막대한 비용 투입이 부담으로 작용하고 있다.

SK바이오사이언스는 지난 23일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 후보물질 NBP2001의 임상 1상을 승인받았다고 24일 밝혔다. 이날부터 임상 참여자 50명을 모집해 분당서울대병원, 서울대병원 등 의료기관 두 곳에서 2022년 1월까지 진행한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 임상 1상 진행과 동시에 임상 2상 준비에 들어갈 예정이다.

제넥신의 DNA 백신 후보물질 GX-19도 임상 1상 마무리 단계에 들어갔다. 지난 7월 임상 1상과 부분적 임상 2상을 허가받은 지 4개월 만이다. 제넥신은 내년 상반기 임상 3상을 진행해 9월 중 식약처에 조건부 승인을 신청하는 것을 목표로 개발 중이다. 연구·개발 중심의 제넥신은 대량생산 설비를 보유하지 않아 식약처 승인에 대비해 위탁생산(CMO) 업체 모색에 들어간 것으로 알려졌다.

문제는 임상 3상이다. 국내 코로나19 확산세가 해외보다 약한 게 백신 개발에는 난관으로 작용하고 있다. 임상 3상은 백신 후보물질을 투여한 참여자가 일상생활을 한 뒤 얼마나 감염되는지를 확인하는 식으로 이뤄진다. 일상에서 감염 확률이 높을수록 임상 3상에 유리하다. 제넥신 관계자는 “하루 확진자가 수천명씩 발생하는 터키, 태국, 인도네시아, 남미 등이 임상 3상 후보군”이라고 밝혔다.

자금 조달 문제도 만만찮다. 임상 환자 한 명에게 들어가는 비용은 1000만~2000만원 정도다. 임상 참여자 규모가 1만명 정도 돼야 하는 임상 3상에는 1000억~2000억원의 재원이 필요한 셈이다. 정부의 지원이나 공급 사전계약 등이 없다면 마련이 쉽지 않다.

보건복지부는 지난 6월 코로나19 치료제와 백신 개발에 1115억원의 추가경정예산을 투입하기로 했다. 이 중 백신 임상에 배정된 예산은 490억원이다. 어느 기업에 정부 예산이 투입될지는 확정되지 않았다.

권민지 기자 10000g@kmib.co.kr

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